Рецептурно-производственный отдел аптеки. Помещения и оборудование аптеки Перечень лекарственных форм изготавливаемых в ассистентской комнате

Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя.

Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки

• прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• осуществление контроля качества изготовленных лекарств;
• отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
• учет рецептуры и отпущенных ЛС.

Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела

1. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
2. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
3. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"
6. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
7. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 "О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств"
8. Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 "О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления"
9. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
10. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях "
11. Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств"
12. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
13. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки

Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам:

Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.

Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы.

Оборудование в производственном помещении аптеки

Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает:

• стол ассистента с бюреточной системой;
• лабораторный стол химика-аналитика;
• шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.);
• вертушки;
• сушильный шкаф;
• автоклав;
• дистилляторы;
• электроплитка;
• штангласы;
• пилюльная машинка;
• весы;
• аптечная посуда;
• резак;
• приспособление для закатки колпачков;
• ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование.

Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела

Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов.

После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены.

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке.

организация работа аптека

Аптека должна располагать в светлом сухом помещении, отвечающим техническим, санитарным, противопожарным и другим требованиям.

Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение.

Для правильной организации работы аптечная организация должна иметь соответствующие рабочие и вспомогательные помещения. Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением и круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Аптечная организация должна иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

Характеристика помещений аптечной организации

Торговый зал (зал обслуживания посетителей) - на площади зала размещаются рабочие места сотрудников аптеки, занятых отпуском аптечных товаров населению;

Ассистентская комната - главная комната, где происходит основной технологический процесс изготовления лекарственных форм. Ассистентская комната должна быть близко расположена к материальной, моечной и сообщаться с рецептурным отделом и комнатой провизора по внутриаптечному контролю.

Асептический блокпредназначается для изготовления стерильных лекарственных форм и лекарств, требующих асептических условий при изготовлении. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации.

Аналитическая комнатадолжна быть смежной с ассистентской комнатой. Комната оборудуется для проведения внутриаптечного химического контроля. В аптеках с небольшим объемом работы вместо аналитической комнаты оборудуется стол для проведения анализов в ассистентской комнате.

Моечная комната предназначена для мытья и санитарной обработки посуды, ее сушки и стерилизации. Моечная комната располагается вблизи производственных помещений аптеки. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм.

Кубовая комната предназначена для получения воды очищенной и водных вытяжек.

Материальные комнаты используются для хранения запасов товаров. Рядом с материальной комнатой предусмотрена распаковочная, в которой распаковывается и принимается поступивший в аптеку товар.

Расфасовочная комнатапредназначена для производства внутриаптечных заготовок, расфасовки лекарств и перевязочного материала, размещается рядом с материальными комнатами.

Кроме того в аптечной организации должна быть комната отдыха персонала, кабинет заведующего аптекой (директора), гардеробная.

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Витебский государственный ордена Дружбы народов

Медицинский университет

Кафедра общей гигиены и экологии

Обследования

Аптеки

Подготовила: студентка

8 группы 2 курса

фармацевтического факультета

Гурчёнок Марина Васильевна

Проверила: преподаватель

Григорьева С. В.

Витебск, 2009

План аптеки

Мною, студенткой 2 курса 8 группы фармацевтического факультета Витебского государственного медицинского университета, Гурчёнок Мариной Васильевной, произведено санитарно-гигиеническое обследование аптеки ВГМУ.

Установлено:

1. Аптека расположена по адресу: город Витебск, проспект Фрунзе дом 16.

3. Число работающих провизоров 4.

4. Режим работы: 8.00 – 21.00 (две смены).

5. Земельный участок площадью 0.3 га. Почва сухая, незагрязненная, безопасная, хорошо инсолируемая и проветриваемая, с низким уровнем стояния грунтовых вод (не ближе 1.5 м от поверхности земли или 0.5 м от подошвы фундамента здания). Площадь застройки не превышает 25%. Двор замощен асфальтом. Проездные дороги асфальтированы, а пешеходные – выложены тротуарной плиткой. Зеленых насаждений не очень много. Это связано с проведением строительных работ на территории общежития, которые также создают дополнительные шумовые загрязнения. Площадь озеленения ниже установленной нормы (25-35%). Территория благоустроена и освещается фонарями, однако в недостаточном количестве. На земельном участке располагается кроме здания аптеки, разгрузочная площадка для подъезда машин напротив распаковочной, имеются мусоросборники.

6. Рядом расположены: дорога (проспект Фрунзе), создающий большое количество шума, административный корпус университета, лечебно-профилактический корпус университета, общежитие № 4 ВГМУ, стадион с беговыми дорожками, футбольным полем и спортивными снарядами для занятий спортом и физкультурой, спортивный зал, в котором в неблагоприятную погоду проводятся занятия по физкультуре и занятия спортивных секций.

7. Аптека занимает почти все полуподвальное помещение.

8. Здание аптеки кирпичное, новое. В настоящее время в аптеке не производится никаких ремонтных работ.

Аптека имеет один вход для посетителей и персонала и второй – для приема товаров. Дверь служебного входа шириной 1,2 м, двойная и утепленная. Вход для посетителей оборудован тамбуром, раздельным для входящих и выходящих посетителей.

В ходе обследования были осмотрены следующие помещения:

· Ассистентская

· Асептический блок

· Дистилляционная

· Ассистентская асептического блока

· Моечная

· Стерилизационная

· Помещение контроля и оформления ЛФ

А также: зал обслуживания населения с зоной рабочих мест аптечного персонала и зоной обслуживания населения, комната для обслуживания населения, помещения хранения основного запаса, помещения хранения торгового запаса, служебно-бытовые помещения и дополнительные помещения (учебные аудитории для студентов). Для соблюдения технологического процесса, поддержания санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптеке все помещения имеют внутреннее сообщение через коридоры.

В ходе обследования было установлено:

Ассистентская

Здесь проводится изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления, наружного применения, лечебно-профилактических организаций. Ассистентская расположена в непосредственной близости к залу обслуживания населения, аналитической, дистилляционной, моечной, помещению хранения чистой посуды. Потолок окрашен водостойкой краской, стены масляной краской на высоту 1,8 м, а выше водостойкой краской. На полу керамическая светлая плитка. Оборудование: стол покрытый пластиком, устойчивым к действию щелочей и кислот, вертушка, стеклянный шкаф для хранения стеклянной посуды, шкаф для хранения красящих и пахучих веществ, прикрепленный к стене, шкаф для хранения ядовитых и приравненных к ним также прикрепленный к стене, у входа имеется резиновый коврик, на стене возле раковины расположено электрополотенце. Имеется приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена +2 расположена на уровне 3 метров от пола. Имеется искусственное и естественное освещение. Искусственное освещение осуществляется шестью люминесцентными лампами общей мощностью 36 Вт. Источником естественного освещения является окно, оконные стекла чистые и ровные, подоконники шириной около 30 см, не загромождены различными предметами, препятствующими проникновению света. Световой коэффициент 1:4, т.к. площадь пола ровна 40м 2 , а площадь застекленной поверхности 10м 2 угол падения света равен 27 0 , угол отверстия 2 0 . имеется 6 бактерицидных ламп, включающиеся на 2 часа 1 раз в неделю помещение ориентировано на северо-запад. Отопление центральное водяное.

Асептический блок

Здесь изготавливаются стерильные лекарственные средства. Асептический блок размещается в изолированном отсеке и исключает перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок имеет отдельный вход, отделяется от других помещений производства шлюзами. Потолок и стены окрашены масляной краской, не имеется трещин, выступов, карнизов, потолок не имеет острых углов и лепных украшений, на полу светлая керамическая плитка. Двери и окна пластиковые, не имеют щелей. Имеется 2 автоклава, рядом с каждым лежит резиновый коврик для защиты от поражения электрическим током. Создается нагревающий микроклимат. Приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием притока над вытяжкой – 4 воздух поступает через боковые приточные щели на уровне 3м от пола. Вытяжка осуществляется на противоположной стороне внизу у пола. Имеется стол для стерильных биксов, бактерицидная неэкранированная лампа которая включается на 30 мин, и на 2 ч 1 раз в неделю. Ориентация помещения на юго-восток. Отопление центральное водяное. Угол падения 27 0 , угол отверстия 2 0 .

Дистилляционная

Пол покрыт линолеумом, стены покрыты плиткой на высоту 1,6 м, а выше до потолка водоэмульсионной краской. Имеется передвижная бактерицидная лампа мощностью 6 Вт, выключатель от которой расположен снаружи. Имеется стеклянный шкаф для посуды, дистиллятор. Имеется резиновый коврик. Имеется естественное освещение (размер окна 2х2,5 м) и искусственное освещение: 2 люминесцентные лампы общей мощностью 12 Вт. Применяется также влагозащитный подвесной светильник с лампами накаливания. Микроклимат нагревающий, температура воздуха 17 0 С. Относительная влажность 50%. Функционирует приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена +2. Отопление центральное водяное. Подоконники не загромождены различными предметами препятствующими проникновению света. Ориентация помещения на север.

Ассистентская асептического блока

Пол покрыт линолеумом, стены полностью покрыты глазурованной плиткой, потолок окрашен масляной краской. Оборудование: стол покрытый пластиком устойчивым к действию щелочей и кислот, закаточная машина для укупорки готовых ЛФ стерильных и инъекционных, прибор для определения мутности. Имеется стеклянный шкаф для хранения посуды. Для обеззараживания воздуха имеется бактерицидная настенная лампа, расположенная на высоте 2 м от пола. Состоит из двух бактерицидных ламп БУВ-30. освещение естественное и искусственное – имеется одна люминесцентная лампа мощностью 6 Вт. На полу имеется резиновый коврик. Ориентация помещения на юг. Угол падения 27 0 ,угол отверстия 5 0 . Микроклимат комфортный. Температура воздуха 19 0 С, скорость движения воздуха 0,1 м/с. Относительная влажность 60 %. Перед помещением расположен шлюз, в котором находится резиновый коврик, две раковины для рук, электрополотенце. Отопление центральное водяное.

Моечная

Пол покрыт линолеумом. Стены на высоту 1,8м облицованы светлой глазурованной плиткой, выше окрашены влагостойкой краской. Потолок покрашен водной краской. Пол на 3см ниже порога и имеются резиновые коврики. Имеются промаркированные раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления стерильных, внутренних и наружных лекарственных форм. Оборудование: стеклянный шкаф для хранения посуды, раковины четырех типов:

Ø Для дезинфекции

Ø Замачивания

Ø Ополаскивания дистиллированной водой

Ø Для мытья рук

Освещение естественное и искусственное – с помощью двух люминесцентных ламп. Имеются влагозащитные светильники с защитным углом арматуры 30 0 . микроклимат нагревающий. Ориентация помещения на север. Температура воздуха 17 0 С, влажность 60%, скорость движения воздуха 0,1 м/с световой коэффициент 1:6, коэффициент естественной освещенности 0,6 %. Отопление центральное водяное. Имеется приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена +2. Водоснабжение централизованное.

Стерилизационная

Пол покрыт линолеумом, он ниже на 3см общего уровня, имеется резиновый коврик, стены наполовину покрыты светлой глазурованной плиткой. Потолок покрашен водной краской. Оборудование: сухожаровой шкаф, который работает при температуре 180 0 С 1 час, два стеклянных шкафа для хранения посуды. Освещение естественное и искусственное – имеется одна люминесцентная лампа мощностью 6 Вт. Микроклимат нагревающий. Ориентация помещений на север. Температура воздуха 19 0 С, влажность 60%, скорость движения воздуха 0,1 м/с. Световой коэффициент 1:6, коэффициент световой освещенности 0,5 %. Имеется влагозащитный подвесной светильник с лампами накаливания. Вентиляция приточно-вытяжная с кратностью воздухообмена +2. Отопление центральное водяное.

Рациональному устройству и оборудованию аптеки уделяется боль­шое внимание. К решению этой задачи были привлечены и в настоя­щее время продолжают плодотворно работать фармацевтические на­учно-исследовательские учреждения и кафедры высших учебных заведений.

Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное приготовление и отпуск лекарств, ус­ловия для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помеще­ниях и на каждом рабочем месте, правильное хранение лекарствен­ных средств и необходимая культурная обстановка для посетителей аптеки.

Для лучшего осуществления возложенных задач в аптеках орга­низуются определенные отделы:

• рецептурно-производственный;

  готовых лекарственных средств;

  безрецептурного отпуска (ручной продажи).

Размеры помещений в соответствии с объемом работы аптеки определяются специальными нормативами, утвержденными Минис­терством здравоохранения.

Очень важно для продуктивной работы аптеки правильное распо­ложение и взаимосвязь между аптечными помещениями. Все поме­щения аптеки должны быть сухими и отвечать санитарно-гигие­ническим требованиям.

Аптеки обычно состоят из таких комнат:

Приемная (ожидательная для посетителей). В приемной комнате аптеки ставится обычная мебель для посетителей; витрины с образ­цами лекарственных средств, выставки из санитарного образования и отдел ручной продажи, оборудованный прилавками и стеклянны­ми шкафами.

Рецептурная - это комната или часть комнаты, отделенная от приемной стеклянной перегородкой, в которой должны быть окна, предназначенные для приема рецептов и выдачи приготовленных лекарственных препаратов, стол провизора-технолога (рецептара) и вращающиеся установки с полками и выдвижными ящиками для лекарственных препаратов, подготовленных для отпуска.

Ассистентская - это комната, предназначенная для приготов­ления лекарственных препаратов, обычно изолирована от других по­мещений. Оборудована специальными ассистентскими столами с вер­тушками, на которых размещены самые ходовые лекарственные средства.

В больших аптеках специально оборудуют ассистентские столы, из которых одни служат только для приготовления мазей, другие - порошков, третьи - жидкостей и т. д. Столы, приспособленные для приготовления жидких лекарственных препаратов, оборудованы бю-реточными системами и наборами пипеток.

В ассистентской размещаются шкафы для хранения небольших количеств ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ.

Стерилизационно-асептический блок - это специальное поме­щение для приготовления стерильных и асептических лекарствен­ных препаратов. Обычно этот блок состоит из стерилизационной ком­наты, тамбура и асептической комнаты. Если нет необходимого количества комнат, этот блок может размещаться в одной комнате.

Кокторий - это комната, в которой готовятся водные вытяжки (настои, отвары), получают очищенную воду, проводятся другие тех­нологические операции, связанные с подогревом. Кокторий оборудо­ван инфундирными или перегонно-инфундирными аппаратами, пе­регонным кубом.

Материальная комната - это комната, предназначенная для хранения запасов лекарственных средств и других санитарно-гигие­нических предметов. Оборудована специальными материальными шкафами.

Моечная - эта специальная комната, предназначенная для мой­ки посуды, разных приборов. В ней есть холодная и горячая вода, а также специальные приспособления для мытья посуды. Оборудова­на шкафами для сушки и хранения чистой посуды.

Подвал - это помещение, где хранятся запасы лекарственных средств, которые нужно хранить в прохладном и защищенном от света месте. Оборудован стеллажами и шкафами. Для хранения огнеопасных веществ предусматривается огнеупорное бетонное хра­нилище с железными дверьми.

Кроме указанных комнат в аптеке должны быть: кабинет руково­дителя, комната для дежурного фармацевта, контрольно-аналити­ческий кабинет или стол, комната персонала, комната первой помо­щи, фасовочная. В небольших аптеках возможно совмещение отделов в одной комнате.